05/06/2021 às 13h30min - Atualizada em 05/06/2021 às 13h30min

Anvisa aprova importação da Sputnik V e Covaxin, com ressalvas

Vacinas russa e indiana foram liberadas com restrições; veja detalhes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira, a importação das vacinas indiana Covaxin e russa Sputnik V, com ressalvas. A decisão se deu em reunião extraordinária realizada de forma remota pela diretoria colegiada. Apenas a diretora Cristiane Gomes votou contra a autorização de importação dos imunizantes.

O pedido de importação da Sputnik V havia sido feito pelos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí; e o da Covaxin, pelo Ministério da Saúde, que já havia encomendado 20 milhões de doses. Vale ressaltar que ambos os imunizantes não dispõem de autorização para uso emergencial nem de registro definitivo no país.

A fala “essas vacinas não possuem a avaliação da Anvisa quanto a qualidade, eficácia e segurança”, pontuou a apresentação dos pareceres dos gerentes técnicos da Anvisa, que também teceram as ressalvas relacionadas à autorização de importação.

No caso da Sputnik V, foi apresentado um relatório técnico emitido pela autoridade sanitária da Rússia, um dos requisitos previstos na lei de importação de vacinas. Já a Precisa Medicamentos, representante da Covaxin no Brasil, não apresentou o relatório.

Segundo o voto do relator, Alex Machado Campos, cada estado do Nordeste deve receber doses suficientes da Sputnik V para vacinar apenas 1% da população, de acordo com o calendário de junho: Bahia 300 mil doses, Maranhão 141 mil, Sergipe 46 mil, Ceará 183 mil, Pernambuco 192 mil e Piauí 166 mil.

Sobre a Covaxin, o Ministério da Saúde pode repassar apenas 4 milhões de doses na primeira etapa de importação, que deve ocorrer de forma controlada. O número pequeno da população a ser vacinada nas primeiras remessas vai servir como monitoramento da Anvisa para avaliar a segurança dos produtos em uma “unidade de controle”, nas palavras do relator. Novas remessas serão liberadas de acordo com a avaliação da agência nesses primeiros grupos.

A aprovação de importação das vacinas ainda vai exigir assinatura de acordo entre as autoridades que entraram com o pedido e a Anvisa, para que sejam seguidas as contraindicações dos imunizantes.

Contra-indicação/Restrição de Uso das vacinas:

– As vacinas não deverão ser utilizadas por pessoas com hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula; gravidez, lactentes menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejem engravidar nos próximos 12 meses; por pessoas com enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática, insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia.

– Não poderão receber essas vacinas pessoas que tenham recebido outra vacina contra a Covid-19; que tiveram febre, HIV, hepatite B ou C; que tenham se vacinado nas 4 semanas anteriores; tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados 3 meses antes; tenham recebido tratamentos com imunossupressores citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses; tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

Além disso, os estados também deverão suspender a importação, distribuição, e uso das vacinas, caso a Anvisa e a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprovem o uso emergencial desses imunizantes.

Os estados também deverão encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco das vacinas, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote autorizado para a importação. Eventos adversos graves e eventuais queixas técnicas devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas.

Situação da Sputnik V e Covaxin no Brasil

Ao todo, os governadores do Nordeste assinaram pré-contratos para aquisição de 65 milhões de doses da Sputnik V, à espera da aprovação pela Anvisa. O governo federal planeja comprar outras 10 milhões de doses da vacina russa e já há um acordo para aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin.

A primeira decisão da Anvisa sobre a importação emergencial da Sputnik V aconteceu no final de abril, quando a agência negou o pedido do Maranhão e outros estados sob a alegação de que não havia documentos para comprovar a segurança da vacina.

Os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um relatório técnico pela aprovação da Sputnik V feito pelo Ministério da Saúde da Rússia, cumprindo uma das exigências da agência para autorização excepcional. Mas a documentação ainda foi considerada incompleta e novos materiais foram encaminhados para análise.

O Maranhão, assim como os demais estados, entraram com novos pedidos de importação, e a Anvisa sinalizou rever a decisão, conforme a apresentação de outros documentos, respondendo às questões de segurança levantadas pela agência.

A decisão da Anvisa era esperada para o dia 1º, mas a agência ganhou mais cinco dias depois que o ministro do Supremo Tribunal Federal, Ricardo Lewandowski, deu prazo extra para responder à ação.

Já sobre a vacina indiana Covaxin, no final de março a Anvisa não aprovou inicialmente a qualidade do laboratório produtor da vacina, a Bharat Biotech, após uma inspeção. Logo em seguida, a agência barrou por unanimidade a importação de 20 milhões de doses da vacina por pendências recorrentes na documentação apresentada.

Nesta semana, o Ministério da Saúde atingiu a marca de mais de 100 milhões de doses de vacinas dos laboratórios contratados distribuídas às Unidades Federativas.

Apenas as vacinas da AstraZeneca e da Pfizer tiveram registro definitivo até o momento. A CoronaVac recebeu autorização para uso emergencial. Foram esses os três únicos imunizantes liberados para serem aplicados, no momento, no Brasil.


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