23/02/2021 às 11h11min - Atualizada em 23/02/2021 às 11h11min
Anvisa concede registro definitivo à vacina da Pfizer no Brasil
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o registro definitivo da vacina da Pfizer contra a covid-19. O pedido havia sido feito pela farmacêutica em 6 de fevereiro. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNTech.
"Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a covid-19, para uso amplo, nas Américas", disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, por meio de nota.
Atualmente, o Brasil conta apenas com os imunizantes produzidos pelo Instituto Butantan (CoronaVac) e pela Fiocruz (Oxford/Astrazeneca). Mas as duas têm somente autorização para uso emergencial no país, o que permite utilização para grupos prioritários.
As negociações ainda estão em andamento para aquisição da vacina da Pfizer pelo Ministério da Saúde.
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O registro concedido pela Anvisa à Pfizer é a liberação para que o imunizante possa ser comercializado, distribuído e aplicado na população, de acordo com as orientações descritas na bula do fabricante.
Ou seja, o registro definitivo é a avaliação completa, a partir de dados mais detalhados dos estudos de qualidade, eficácia e segurança das doses. Também são observados o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento.
Segundo a agência, segurança, qualidade e eficácia foram aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores do órgão.
Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com sete locais de fabricação certificados.
A vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população dos estudos clínicos. Para pessoas com mais de 65 anos, a eficácia chegou a 94%. A vacina da Pfizer e da BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
